摘要：

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入 口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者 口鼻的用具，以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一 定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境 中作业时，戴口罩具有非常好的防护作用。
受新型冠状病毒感染的肺炎疫情影响，口罩成了当前紧俏的商品之一，多地出现“一罩难求”的 情况。为了进口口罩快速通关，请仔细阅读本篇通关指南，希望能够有所帮助。
一．口罩的分类及相关标准

口罩分类（依据适用标准）

医用口罩

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

普通口罩

1）医用口罩

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩（一次性使用医用口罩）。

（1）医用防护口罩。符合国家强制性标准 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》相关要求。适用于医疗环境工作下，过滤空气中的颗粒物，阻挡飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。医用防护口罩按照 GB19083 采用“1 级”“2 级”和“3 级”的说法来表示过滤效率等级。GB19083 还提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗湿性”的参数要求，明确了医用防护口罩对血液体液等液体的防护效果。一般 1 级就可以达到 N95/KN95 的过滤效率

（2）医用外科口罩。符合医药行业标准 YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》相关要求，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。用于覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物，体液、颗粒物等直接透过提供物理保障。该类口罩一般对非油性颗粒的过滤效率应达到 30%以上，对细菌的过滤效率要达到 95%以上，此外，对合成血液穿透性的要求，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用。

（3）普通医用口罩。符合相关注册产品标准（YZB）或医药行业推荐性标准 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》相关要求，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，一般无法保证对病原微生物、粉尘的过滤性，在医院中一般用于常规护理，用于阻隔医护人员与患者之间的日常交叉感染。

2）自吸过滤式防颗粒物呼吸器

（1）KN 口罩、KN 口罩。符合国家强制性标准 GB2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》相关要求，适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式防护用品，不适用于防护有害气体和蒸汽，不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸防护用品。其中 KP 口罩主要用于化工行业，不适用于民用。KN 口罩根据其对非油性颗粒物的过滤性能，分为 KN90、KN95、KN100。其中 KN95口罩对非油性颗粒物的过滤性能达到 95%以上，但是 KN 口罩、KP 口罩由于没有防渗透的要求，不能用于医疗机构防护用。

（2）韩国 KF94 口罩。该类口罩是韩国生产制定的标准，该标准下的口罩对于直径 0.4μm 的颗粒物过滤率大于 94%，因此 KF94 口罩同 KN95 类似，KF94 口罩并不是针对医用标准，不能用于医疗机构防护用。

3）普通口罩。普通口罩包括棉布口罩、合成纤维口罩等，这类口罩没有强制性标准要求，主要在于防寒保暖，避免冷空气直接刺激呼吸道，但几乎没有任何防尘防菌效果，在流行病高发期和雾霾天气，这类口罩几乎没有作用。

二．口罩进口相关法律法规规定

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

——《医疗器械监督管理条例》（国务院 650 号令，2017 年国务院第 680 号令修改）根据 2017 年 8 月 31 日发布的我国《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017 年第 104号），用于临床的医用外科口罩和医用防护口罩、医用护理口罩均属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第八条规定“类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。第四十二条规定“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械……”。因此境外生产的医用口罩必须取得医疗器械注册证明，才能够进口。

三．口罩进口快速通关指南

进口口罩申报 HS 编码为：6307900000，口罩进口报关时，应提前了解口罩的分类类别和使用用途及贸易方式，以便快速通关：

1.人民群众防护所用口罩——不按照医疗器械进行管理，可直接进口。

2.临床使用医用口罩——属二类医疗器械，应获得《中华人民共和国进口医疗器械注册证书》，未获得医疗器械注册证书的，海关凭地方药品监督管理部门的证明文件放行。海关根据不同贸易方式，实施相应便利化措施：捐赠进口口罩按照《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》（财政部 海关总署 国家税务总局 2015 年第 102 号公告）及《关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策公告》（财政部 海关总署 国家税务总局 2020 年第6 号公告）相关规定，境外捐赠进口的疫情防控口罩可以免征关税和进口环节增值税，海关可先登记放行，再按规定补办减免税相关手续；捐赠的临床医用口罩，暂停捐赠备案登记。一般贸易进口口罩根据《海关总署关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》（署综发【2020】19 号）规定，可先登记放行，再按规定补办相关手续，实现即到即提，通关零延时。